Как се одобряват ЕБ леченията

Разработването на ново лечение може да отнеме много години, от ранните етапи на лабораторните изследвания през основните етапи на клиничните изпитвания и регулаторните проверки до момента, в който то може да бъде предписано на хора, живеещи със заболявания като ЕБ.

NICE съветва NHS в Англия и Уелс, но процес в Шотландия е малко по-различен. В Северна Ирландия разрешението за търговия идва от Европейската агенция по лекарствата (EMA).

Лицензирани лекарства

След като клинично изпитване покаже, че новото лекарство е безопасно и ефективно, то трябва да получи лиценз, преди да може да бъде предоставено за широко използване. Лицензът потвърждава здравословното състояние, което може да лекува, и препоръчителната дозировка.

Лицензите се предоставят от Агенция за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA) в Обединеното кралство, от Европейската комисия, действайки по съвет на Европейска агенция по лекарствата (EMA) в Европа и от Администрация по храните и лекарствата (FDA) в Америка. Тези органи разглеждат всички доказателства, за да гарантират, че лекарството е безопасно и ефективно. Лицензът, който след това предоставят, означава, че можем да се доверим, че предлаганите ни лекарства ще помогнат, а не ще ни навредят.

Тъй като различните държави имат различни процеси, някои лекарства могат да бъдат налични в някои страни, но не и в други.

Когато дадено лекарство има лиценз от MHRA, който потвърждава, че е безопасно и ефективно, то може да бъде предоставено в Обединеното кралство за частно закупуване на цена, определена от фармацевтичната компания, която го произвежда.

След като цената на лекарството бъде определена, Националният институт за здравеопазване и високи постижения в грижите (NICE) оценява доказателствата за ефективността на лечението и неговата цена. NICE препоръчва дали трябва да се финансира от Националната здравна служба (NHS) и за какви състояния и симптоми. Лекарството трябва да бъде достъпно чрез NHS в рамките на три месеца след като NICE вземе решение за финансиране.

Неразрешени лекарства

Едно лекарство се счита за „нелицензирано“, ако се използва за лечение на състояние, което не е посочено в неговия лиценз. Нелицензираната употреба означава, че има препоръчителна дозировка и известна безопасност и странични ефекти на дадено лекарство, но че то може да не е напълно оценено в ново състояние, то се използва „не по предназначение“ за лечение.

Лекарят може да препоръча нелицензирано лекарство, ако смята, че потенциалните ползи са по-големи от рисковете.

Преназначаването на лекарства означава използване на съществуващо лекарство, което вече има лиценз за едно състояние, за лечение на друго състояние. Може да се прилага и за използване на съществуващо лицензирано лекарство в доза или форма, различна от посочената в лиценза.