Обаждаме се на хора, живеещи с тежка форма на EB Simplex във Франция!
Нашата Клинично изпитване, финансирано от DEBRA UK, на лекарството за псориазис, апремиласт, за лечение на тежка генерализирана форма на EB Simplex (EBS), е в ход в четири центъра във Франция, но изследователите се нуждаят от повече хора, които да участват. Моля, говорете със специалист по EB или медицинска сестра, ако живеете във Франция и бихте искали да се включите. Ако имате приятели или семейство, живеещи с тежка EB във Франция, моля, споделете тази статия, за да повишите осведомеността за възможността да се включите в проучването GEBULO.
В рамките на шестмесечното изпитване ще са необходими шест посещения в болница, като те могат да бъдат в Университетската болница в Ница, Университетската болница в Тулуза, болница „Некер Енфантс Маладес“ или болница „Сен Луи“.
Таблетките Апремиласт ще се предоставят на възрастни и деца на шест или повече години с потвърдена генетична диагноза EBS поради промени в гените за кератин-5 или кератин-14. Симптомите на EBS трябва да са достатъчно тежки, така че да се появяват поне четири нови мехура дневно, и има критерии за изключване, които означават, че не всеки ще може да участва. Общият брой на новите мехури по тялото на човек ще се преброява ежедневно от самия него или член на неговото семейство по време на смяна на превръзките в продължение на седмица преди всяко посещение и ще се записва. Средният брой на новите мехури на ден ще бъде сравнен между началото и края на три периода на проучването. Това са осемседмичен период на лечение с апремиласт, период от четири седмици без апремиласт и след това още един осемседмичен период на таблетки апремиласт. Освен сравняването на средния брой нови мехури дневно, ще бъдат оценени и записани нивата на болка, сърбеж, качество на живот и странични ефекти от лечението.
Това е отворено проучване, което означава, че не е „сляпо“. Всеки участник ще знае кой приема апремиласт и кога го приема или не. Няма да има плацебо контрола, тъй като индивидуалните симптоми на еритематозен бъбречен склероз (ЕБ) на всеки човек ще бъдат сравнявани в периодите, когато приема апремиласт, с периода, когато не го приема. Този дизайн на проучването се дължи отчасти на естеството на ЕБ като рядко състояние, при което е трудно да се набере голям брой участници, но също така означава, че всеки участник ще получи тестваното лекарство.
Апремиласт е таблетка, продавана под търговското наименование Otezla, която понастоящем се използва за лечение на възпалителни автоимунни заболявания, включително псориазис, във Великобритания, Съединените щати и Европейския съюз. Тя действа чрез успокояване на специфични части от имунната система, наречени възпаление, което се случва в отговор на увреждане на кожата. Има някои известни странични ефекти от приема на апремиласт, включително разстроен стомах, който може да засегне около една четвърт от хората и може да бъде тежък през първите няколко седмици от приема. Страничните ефекти ще бъдат внимателно наблюдавани в проучването и, както във всяко клинично проучване, участващите могат да спрат по всяко време по каквато и да е причина, дори след като са подписали всички формуляри за съгласие.
Можете да прочетете повече за подробностите на това клинично изпитване в BMJ Отворено медицинско списание и в a статия на обикновен език както и на нашия уебсайт.